Arzneimittelüberwachung im Land Bremen
Nach § 26 des Gesetzes über den Öffentlichen Gesundheitsdienst im Lande Bremen (ÖGDG-1995) ist die senatorische Gesundheitsbehörde zuständig für die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln gemäß Arzneimittelgesetz und Gewebegesetz, den Verkehr mit Arznei- und Betäubungsmitteln, sowie für die Überwachung der Werbung für Heilmittel, soweit nicht andere Behörden zuständig sind.
Der Teilbereich Pharmazie des Referats nimmt diese Funktionen sowie u.a. die Überwachung nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz wahr. Hiermit wird Sorge getragen, dass die gesetzlichen Anforderungen in den genannten Bereichen erfüllt und dauerhaft eingehalten werden.
Wer mit Arzneimitteln, die unter das Betäubungsmittelrecht fallen, innerhalb der Länder des Schengen-Abkommens oder in andere Länder reisen möchte, muss eine vom behandelnden Arzt ausgefüllte Bescheinigung mit sich führen. Diese Bescheinigung muss von der zuständigen Behörde beglaubigt werden. Im Land Bremen ist das die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz.
Achtung: Klären Sie vor Antritt der Reise unbedingt die Rechtslage in dem zu bereisenden Land ab. Einige Länder verlangen zusätzlich Importgenehmigungen, schränken die Menge der mitzuführenden Betäubungsmittel ein oder verbieten die Mitnahme von bestimmten Betäubungsmitteln sogar generell.
Weitere Informationen finden Sie auch im Serviceportal des Landes Bremen und auf unserem Infoblatt zum Reisen mit Betäubungsmitteln (pdf, 241.1 KB).
Voraussetzungen:
- Die Arztpraxis befindet sich im Land Bremen
- vollständig ausgefüllte Bescheinigung ohne Korrekturen, TippEx etc.
- Vorlage des Personalausweises/Reisepasses
Bitte wenden Sie sich für eine Terminvereinbarung mindestens 2 Wochen vor Abreise an:
Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz
Referat 23: Pharmazie, Medizinprodukte und Umwelthygiene
Katharina Weiß
Faulenstraße 9/15
28195 Bremen
pharmazie@gesundheit.bremen.de
Wer als Pharmaberater:in tätig werden möchte und keine Qualifikation nach § 75 Abs. 2 Arzneimittelgesetz nachweisen kann, muss seine Ausbildung bzw. Studiengang von der zuständigen Behörde als gleichwertig anerkennen lassen.
Den Antrag auf Anerkennung der Gleichwertigkeit sowie weitere Informationen finden Sie hier.
Bitte beachten Sie, dass dem Antrag folgende Unterlagen darüber hinaus beigefügt bzw. hochgeladen werden müssen:
- Einen formlosen schriftlichen Antrag
- Ihren Lebenslauf
- Nachweise Ihrer Studienabschlussdokumente und Zeugnisse aus denen ersichtlich ist, in welchen Fächern Sie ausgebildet wurden
- Polizeiliche Meldebescheinigung für Ihren Wohnsitz im Land Bremen
Die Unterlagen können auch hier eingereicht werden:
Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz
Referat 23: Pharmazie, Medizinprodukte und Umwelthygiene
Faulenstraße 9/15
28195 Bremen
pharmazie@gesundheit.bremen.de
Bitte beachten Sie, dass für die Prüfung bzw. das Anerkennungsschreiben in jedem Fall eine Verwaltungsgebühr in Höhe von min. 87,- € gemäß Ziffer 501.17 der aktuell gültigen bremischen Gesundheitskosten-Verordnung anfällt - auch dann, wenn wir Ihnen leider keine Gleichwertigkeit bescheinigen können.
Wer beabsichtigt Arzneimittel herzustellen, braucht gem. § 13 Abs.1 Arzneimittelgesetz (AMG) in der Regel eine Herstellungserlaubnis.
Für Ärzt:innen, Zahnärzt:innen und Heilpraktiker:innen beschreibt das Gesetz unter § 13 Abs. 2b bzw. § 20d AMG unter bestimmten Voraussetzungen eine Ausnahme. Wer von dieser Ausnahmeregelung Gebrauch machen möchte, muss dies gemäß § 67 Abs. 1 und 2 AMG bei der zuständigen Behörde vor Aufnahme der Tätigkeit anzeigen.
Im Land Bremen ist das die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz, Referat 23: Pharmazie, Medizinprodukte und Umwelthygiene.
Diese Tätigkeit wird über das Online-Formular unter folgendem Link angezeigt.
Generell sind die anerkannten pharmazeutischen Regelungen z.B. des europäischen Arzneibuchs einzuhalten. Vorausgesetzt werden Kenntnisse insbesondere der Regeln über Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln ist ein geeignetes Qualitätssicherungssystem grundsätzlich zu führen.
Bitte beachten Sie auch das Votum V0200404 „Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln“ auf der Seite der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten).
Die Anzeige ist in der Regel kostenfrei. Bei aufwendigeren Prüfungen und Überwachungsmaßnahmen können Kosten gem. Gesundheits-Kostenverordnung (GesundKostV) des Landes Bremen anfallen.
Änderungen bei bestehenden Anzeigen sind der Behörde ebenfalls anzuzeigen und können entweder über das Online-Formular oder auch formlos über
pharmazie@gesundheit.bremen.de
erfolgen. Neuanzeigen von Ärzt:innen in Krankenhäusern oder Gemeinschaftspraxen sind immer über das online-Formular zu stellen.
