Medizinprodukte

Um zu gewährleisten, dass Medizinprodukte die für ihren Verwendungszweck notwendigen Sicherheitskriterien erfüllen, werden an alle Wirtschaftsakteure von Medizinprodukten hohe Anforderungen an das Inverkehrbringen, Bereitstellen, Betreiben und Anwenden gestellt.
Die Anforderungen an Medizinprodukte werden ab dem 26. Mai 2021 in der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), die Anforderungen an In-Vitro-Diagnostika ab dem 26. Mai 2022 in der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) in Verbindung mit dem Medizinprodukterechtdurchführungsgesetz (MPDG) geregelt.
Medizinprodukte sind Alltagsbegleiter. Sie sind nicht nur als komplexe Geräte in einer Klinik oder Praxis, sondern auch in vielen Alltagssituationen zu finden.

Medizinprodukte werden unterschieden in:

aktive Medizinprodukte (z.B. Röntgenanlagen, medizinische Laser, EKG-Geräte, Reizstromtherapiegeräte)
nichtaktive Medizinprodukte (z.B. Implantate, chirurgische Instrumente, Gehhilfen, Verbandsmaterial, Kondome)
Implantate (z.B. Hüftprothesen, Herzschrittmacher)
In-vitro-Diagnostika (IVD) (z.B. Blutzuckermessgeräte, Blutzucker-Teststreifen, Antigen-Schnelltest)

Zu den Aufgaben der Landesbehörden gehören unter anderem:

die Überwachung von Wirtschaftsakteuren, Betreibern und Anwendern von Medizinprodukten
die Abwehr von Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten
u.a. die Bearbeitung von Anzeigen von Wirtschaftsakteuren, die Medizinprodukte auf dem Markt bereitstellen, Bearbeitung von Vorkommnissen etc.
die Überwachung von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika
die Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten für den Export in Staaten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (E-Mail an: mp@gesundheit.bremen.de)

Weiterführende Informationen und Dokumente finden Sie auch unter:

Broschüre mit Hinweisen zum Umgang mit Medizinprodukten (Download)

Titelblatt des Flyers. Es ist ein leicht verschwommenes Foto eines Zimmers in der Intensivstation zu sehen.

Medizinprodukte - Was müssen Betreiber und Anwender tun? (pdf, 677.2 KB)

Definition gemäß Artikel 2 Nr. 1 Verordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR)

„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands
Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper - auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden - stammenden Proben

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:

Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung
Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind