Um zu gewährleisten, dass Medizinprodukte die für ihren Verwendungszweck notwendigen Sicherheitskriterien erfüllen, werden an alle Wirtschaftsakteure von Medizinprodukten hohe Anforderungen an das Inverkehrbringen, Bereitstellen, Betreiben und Anwenden gestellt.
Die Anforderungen an Medizinprodukte werden ab dem 26. Mai 2021 in der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), die Anforderungen an In-Vitro-Diagnostika ab dem 26. Mai 2022 in der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) in Verbindung mit dem Medizinprodukterechtdurchführungsgesetz (MPDG) geregelt.
Medizinprodukte sind Alltagsbegleiter. Sie sind nicht nur als komplexe Geräte in einer Klinik oder Praxis, sondern auch in vielen Alltagssituationen zu finden.
Medizinprodukte werden unterschieden in:
Zu den Aufgaben der Landesbehörden gehören unter anderem:
Weiterführende Informationen und Dokumente finden Sie auch unter:
Kontaktdaten:
Referat 23 (Bereich Medizinprodukte)
Email: mp@gesundheit.bremen.de
Tel: 0421/361-16391 oder 0421/361-16707
Medizinprodukte - Was müssen Betreiber und Anwender tun? (pdf, 677.2 KB)
„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:
