Arzneimittelüberwachung im Land Bremen
Nach § 26 des Gesetzes über den Öffentlichen Gesundheitsdienst im Lande Bremen (ÖGDG-1995) ist die senatorische Gesundheitsbehörde zuständig für die Überwachung der Herstellung von Arzneimitteln, für die Überwachung der Apotheken und den Verkehr mit Arznei- und Betäubungsmitteln, sowie für die Überwachung der Werbung für Heilmittel, soweit nicht andere Behörden zuständig sind.
Der Teilbereich Pharmazie des Referates nimmt diese Funktionen sowie u.a. die Überwachung nach dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz wahr. Hiermit wird Sorge getragen, dass die gesetzlichen Anforderungen in den genannten Bereichen erfüllt und dauerhaft eingehalten werden.
Wer mit Arzneimitteln, die unter das Betäubungsmittelrecht fallen, innerhalb der Länder des Schengen-Abkommens oder in andere Länder reisen möchte, muss eine vom behandelnden Arzt ausgefüllte Bescheinigung mit sich führen. Diese Bescheinigung muss von der zuständigen Behörde beglaubigt werden. Im Land Bremen ist das die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz.
Achtung: Klären Sie vor Antritt der Reise unbedingt die Rechtslage in dem zu bereisenden Land ab. Einige Länder verlangen zusätzlich Importgenehmigungen, schränken die Menge der mitzuführenden Betäubungsmittel ein oder verbieten die Mitnahme von bestimmten Betäubungsmitteln sogar generell.
Weitere Informationen finden Sie auch im Serviceportal des Landes Bremen.
Sofern sich der Sitz Ihrer Arztpraxis nicht im Land Bremen befindet, ist es notwendig eine Verifizierung bei der zuständigen Ärztekammer des Sitzlandes einzuholen. Hierfür teilen Sie uns bitte den Namen, sowie die Adresse Ihres Arztes/Ihrer Ärztin mit.
Bitte wenden Sie sich für eine Terminvereinbarung mindestens 2 Wochen vor Abreise an:
Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz
Referat 23: Pharmazie, Medizinprodukte und Umwelthygiene
Katharina Weiß
Faulenstraße 9/15
28195 Bremen
pharmazie@gesundheit.bremen.de
Infoblatt (pdf, 239.6 KB)
Wer als Pharmaberater:in tätig werden möchte und keine Qualifikation nach § 75 Abs. 2 Arzneimittelgesetz nachweisen kann, muss seine Ausbildung bzw. Studiengang von der zuständigen Behörde als gleichwertig anerkennen lassen.
Den Antrag auf Anerkennung der Gleichwertigkeit sowie weitere Informationen finden Sie hier.
Bitte beachten Sie, dass dem Antrag folgende Unterlagen darüber hinaus beigefügt bzw. hochgeladen werden müssen:
- Lebenslauf
- Nachweise Ihrer Studienabschlussdokumente sowie Zeugnisse, aus denen ersichtlich ist, in welchen Fächern Sie ausgebildet wurden
- Aktuelle polizeiliche Meldebescheinigung für Ihren Wohnsitz im Land Bremen
Die Unterlagen können auch hier eingereicht werden:
Die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz
Referat 23, Pharmazie, Medizinprodukte und Umwelthygiene
Faulenstraße 9/15
28195 Bremen
phamazie@gesundheit.bremen.de
Bitte beachten Sie, dass für die Prüfung bzw. das Anerkennungsschreiben in jedem Fall eine Verwaltungsgebühr in Höhe von min. 87,- € gemäß Ziffer 501.17 der bremischen Gesundheitskosten-Verordnung anfällt - auch dann, wenn wir Ihnen leider keine Gleichwertigkeit bescheinigen können.
Wer beabsichtigt Arzneimittel herzustellen, braucht gem. § 13 Abs.1 Arzneimittelgesetz (AMG) in der Regel eine Herstellungserlaubnis.
Für Ärzt:innen, Zahnärzt:innen und Heilpraktiker:innen beschreibt das Gesetz unter § 13 Abs. 2b bzw. § 20d AMG unter bestimmten Voraussetzungen eine Ausnahme. Wer von dieser Ausnahmeregelung Gebrauch machen möchte, muss dies gemäß § 67 Abs. 1 und 2 AMG bei der zuständigen Behörde vor Aufnahme der Tätigkeit anzeigen.
Im Land Bremen ist das die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz, Referat 23: Pharmazie, Medizinprodukte und Umwelthygiene.
Diese Tätigkeit wird über das Online-Formular unter folgendem Link angezeigt.
Generell sind die anerkannten pharmazeutischen Regelungen z.B. des europäischen Arzneibuchs einzuhalten. Vorausgesetzt werden Kenntnisse insbesondere der Regeln über Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen. Für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln ist ein geeignetes Qualitätssicherungssystem grundsätzlich zu führen.
Bitte beachten Sie auch das Votum V0200404 „Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln“ auf der Seite der ZLG (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten).
Die Anzeige ist in der Regel kostenfrei. Bei aufwendigeren Prüfungen und Überwachungsmaßnahmen können Kosten gem. Gesundheits-Kostenverordnung (GesundKostV) des Landes Bremen anfallen.
Änderungen bei bestehenden Anzeigen sind der Behörde ebenfalls anzuzeigen und können entweder über das Online-Formular oder auch formlos über
pharmazie@gesundheit.bremen.de
erfolgen. Neuanzeigen von Ärzt:innen in Krankenhäusern oder Gemeinschaftspraxen sind immer über das online-Formular zu stellen.
Importerlaubnis für antibiotikahaltige Säfte für Kinder
Seit Monaten besteht in Deutschland ein Mangel an bestimmten Antibiotika. Davon betroffen sind vor allem verschiedene Antibiotikasäfte für die Behandlung bakterieller Infektionen bei Kindern. Da sich die Versorgungssituation in den vergangenen Wochen noch einmal verschärft hat, hat die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz heute eine Allgemeinverfügung erlassen, die es Apotheken erlaubt, bestimmte Antibiotikasäfte unbürokratisch aus dem Ausland zu importieren. Diese Verfügung wurde möglich, nachdem das Bundesministerium für Gesundheit, auf Bremer Initiative hin, eine Bekanntmachung des Versorgungsmangels mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder festgestellt und veröffentlicht hat.
Die Feststellung des Versorgungsmangels mit antibiotikahaltigen Säften für Kinder nach § 79 Absatz 5 AMG wurde am 25. April 2023 durch das Bundesministerium für Gesundheit verkündet. Für die Bundesländer ergibt sich daraus die Möglichkeit, den Apotheken im eigenen Bundesland den direkten Import der entsprechenden Antibiotikasäfte aus dem Ausland zu erlauben. Die entsprechende Allgemeinverfügung wird am heutigen 26. April 2023 durch die Senatorin für Gesundheit, Frauen und Verbraucherschutz veröffentlicht. Dementsprechend können alle Apotheken im Land Bremen ab sofort auch größere Mengen Antibiotikasäfte importieren und in Bremen verkaufen.
Die Allgemeinverfügung steht hier (pdf, 69.2 KB) zum Download zur Verfügung und kann außerdem hier eingesehen werden.
